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ASCO 速遞:盤點消化領域最接地氣的重磅研究

突入其來的疫情打破了歷年 ASCO 線下會議的常規,但擋不住人類共抗腫瘤的決心。我們來看看今年 ASCO 公布了哪些消化領域的重要研究。

肝 癌

國產靶向藥多納非尼挑戰索拉非尼一線霸主地位(摘要號 4506)

多納非尼是是一款 BRAF/PDGFR/VEGFR 抑製劑,我國首次在 ASCO 上向全世界公布這個創新藥物一線治療晚期肝細胞癌的臨床研究數據。

在這項隨機多中心 II / III 期 ZGDH3 研究中,668 名初治的不可手術或轉移性肝細胞癌患者, 1:1 隨機接受多納非尼(200 mg Bid)或索拉非尼(400 mg Bid)治療。

兩組的 OS 分別為 12.1 個月 vs 10.3 個月(HR 0.831,p = 0.0363)。次要研究中,mPFS 為 3.7 個月 vs 3.6 個月;ORR 為 4.6% vs 2.7%;DCR 為 30.8% vs 28.7%。

兩組 3 級以上不良反應(AEs)發生率分別為 57.4% vs 67.5%(p = 0.0082)。

多納非尼常見 AE 包括手足皮膚反應(50.5%),AST 升高(40.5%), 血膽紅素升高(39.0%),血小板計數減少(37.8%)及腹瀉(36.6%)。

多納非尼低毒高效的特性撼動了索拉非尼的一線地位,相信會為給更多肝癌患者帶來長生存的希望。

黃金搭檔助力肝癌治療(摘要號:4519)

聯合治療在毒性可接受的情況下療效會更好。IMbrave150 結果顯示阿替利珠單抗聯合貝伐珠單抗治療初治的不可切除肝細胞癌患者,一年生存率高達 67.2%。來源於肺癌的靈感,免疫聯合小分子靶向藥似乎成為黃金搭檔。

帕博利珠單抗聯合侖伐替尼一線治療晚期不可手術的肝細胞癌的療效、耐受性和生物學活性的 Ib 期研究(NCT03006926)顯示了這種組合的良好前景。患者接受侖伐替尼 12 mg qd(體重 ≥ 60 kg)或 8 mg qd(體重<60 kg)聯合帕博利珠單抗 200 mg d1 q21d 治療。

結果顯示 聯合治療的 ORR 為 46%,其中 CR 率高達 11%;DCR 88%;中位 DOR 8.6 個月;mPFS 9.3 個月。如果數據在三期研究中達到確認,則意味著晚期肝癌患者的 PFS 已經達到了靶向藥物一線治療敏感突變肺癌的水平。該研究的 III 期(NCT03713593)研究正在進行中。

食管癌

食管癌免疫治療再添證據(摘要號:4511)

晚期食管癌內科治療藥物有限,加之患者常合并營養問題,整體生存期很短。國產信迪利單抗治療化療無效的晚期食道鱗狀細胞癌的隨機 II 期 ORIENT-2 研究(NCT03116152)在本屆大會上公布了數據。

研究共入組 190 例一線治療失敗的晚期食管癌患者, 1:1 隨機接受信迪利單抗或研究者決定的紫杉醇/伊立替康標準劑量化療,主要終點是 OS,探索性研究終點為 PD-L1 和中性淋巴細胞比值(NLR)對療效的影響。

兩組的 OS 分別為 7.2 個月 vs. 6.2 個月(HR 0.70,P = 0.034),低 NLR(<3)的患者的中位 OS(HR 0.54,P = 0.019)更長。兩組的 ORR 分別是 12.6% vs 6.3%,其中 PD-L1(TPS)≥ 1% 亞組的 ORR 分別為 20.2% vs 0%,PD-L1 ≥ 10% 的亞組為 35.7% vs 0%。兩組 DoR 分別為 8.3 個月 vs 6.2 個月。

信迪利單抗二線治療食管癌的研究數據驗證了進口免疫藥物對食管癌療效的既往數據,為食管癌二線治療又添新選擇。

胃 癌

選擇合適亞組,胃癌免疫可期(摘要號:4503)

胃癌的免疫治療乏善足陳,只有納武單抗獲批用於胃癌三線治療。在本屆 ASCO 大會上報道了帕博利珠單抗用於經治的 PD-L1 陽性的晚期胃或胃食管交界癌(GC)患者 KEYNOTE-061 試驗更新數據。

KEYNOTE-061 是一項對比帕博利珠單抗和紫杉醇治療鉑類和氟尿嘧啶一線化療後進展的晚期 GC 患者療效的全球 III 期研究。初步數據(數據截止日期:2017 年 10 月 26 日)顯示, PD-L1 陽性(CPS ≥ 1)患者的 OS 雖無明顯延長(9.1 個月 vs 8.3 個月),但確實具有更長的 DoR 及較好的安全性。

本次 ASCO 彙報了 2 年的隨訪數據(截止至 2019 年 10 月 7 日)。結果顯示 PD-L1 陽性患者(CPS ≥ 1),與單藥紫杉醇化療相比,帕博利珠單抗延長了 OS (9.1 個月 vs 8.3 個月,HR 0.81,p=0.03),儘管 PFS 沒有改善。對於 CPS ≥ 10 的患者,免疫治療組的生存優勢更明顯(HR 0.69),ORR 更高,DoR 更長,充分體現了免疫治療的優勢。對整體人群而言,治療相關不良反應發生率更低。

進一步的探索性研究還發現 組織腫瘤突變負荷(tTMB)的表達與帕博利珠單抗的療效呈正相關,而與化療組的療效沒有顯著性關係。而 tTMB 和 PD-L1 表達之間的相關性很低。由此可見一旦篩選出優勢人群,免疫治療即可發揮較好的療效,並且緩解時間更長。

結直腸癌

3 個月還是 6 個月?結腸癌輔助化療,IDEA 一錘定音!(摘要號 4004)

自 IDEA 研究在 2017 年 ASCO 上首次公布 DFS 數據以來,一直是結直腸癌領域的熱門話題。截止目前,IDEA 研究是結直腸領域樣本量最大、時間跨度最長、研究中心最多的前瞻性研究之一,該研究的結果在臨床實踐和指南的更改上都佔有舉足輕重的地位。

IDEA 研究是一項前瞻性、非劣效匯總分析(Pool-analysis),包括 6 個子研究,分別是 CALGB/SWOG 80702 、IDEA France、SCOT、ACHIEVE、TOSCA 和 HORG。每個子研究均為隨機對照Ⅲ期臨床研究,納入的患者隨機接受 3 個月或 6 個月奧沙利鉑為基礎的術後輔助治療(FOLFOX 或 CAPOX),主要目的是評估Ⅲ期結腸癌術後輔助化療 3 個月療程的療效是否不劣於 6 個月療程。

既往數據提示,對於總體人群,3 個月 vs 6 個月的 3 年 DFS 率未達到非劣效終點。預設亞組分析顯示,接受 FOLFOX 治療的患者,6 個月的輔助化療優於 3 個月;接受 CAPOX 治療的患者,3 個月的輔助治療非劣效於 6 個月。

本屆 ASCO 報告了該研究 OS 及 5 年 DFS 結果。數據顯示,中位隨訪時間 72 個月, 總體人群的 5 年 OS 率兩組分別為 82.4%(3 個月)vs 82.8%(6 個月),(HR 1.02,p = 0.058)。總體人群 5 年 DFS 率分別為 69.1% vs 70.8%(HR 1.08,p = 0.22)

基於這些數據,結合不良反應、舒適性及經濟性,更加肯定了對於 III 期結腸癌患者推薦 3 個月的 CAPOX 方案輔助治療方案。

ASCO 肺癌靶向治療篇,看這裡:

ASCO 速遞:這些肺癌靶向研究你一定要知道!

之後將帶來 ASCO 乳腺癌治療進展,敬請期待~

編輯:邵宜

題圖來源:站酷海洛PLUS

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